Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) распорядилось немедленно изъять из обращения офтальмологический хирургический раствор Appavisc PFS / Appavisc, произведенный индийской компанией APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD.
«Решение принято после экстренных отчетов из двух крупнейших больниц страны — муниципальной больницы «Святой Троицы» и республиканской больницы имени Тимофея Мошняги. Врачи сообщили о тяжелых послеоперационных осложнениях у пациентов, при лечении которых использовался этот препарат. Среди зафиксированных побочных эффектов: сильные воспаления глаз, отек роговицы и другие осложнения, которые в ряде случаев привели к серьезной потере зрения», — сообщили в ведомсте.
Специалисты AMDM выявили неясности в технической документации производителя и отсутствие убедительных объяснений причин инцидентов. Производитель также не предпринял адекватных мер для исправления ситуации и обеспечения безопасности пациентов.
В связи с этим прекращается распределение поставок и использование препарата на всей территории Молдовы. Продукцию немедленно отзывают из всех медицинских учреждений и распределительных сетей. Также изделие исключают из Государственного реестра медицинских изделий.
Власти подчеркивают, что оперативная реакция врачей помогла предотвратить новые случаи осложнений, и призывают медицинское сообщество и сообщать о любых инцидентах, связанных с качеством медикаментов или оборудования.
